為規范特殊醫學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，原國家食品藥品監管總局制定頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。現就有關問題進行如下解讀。

　　問：特殊醫學用途配方食品注冊和食品生產許可的關系？

　　答：食品安全法第三十五條規定，從事食品生產應當依法取得許可；第八十條規定，特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。因此，取得產品注冊證書與食品生產許可證是境內企業生產特殊醫學用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業，首先，應當依法取得相應經營范圍的營業執照；然后，根據《辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品注冊申請，取得產品注冊證書后；再根據《食品生產許可管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品的生產許可申請，取得對應產品的食品生產許可證后，方可生產特殊醫學用途配方食品。

　　問：食品藥品監管總局及其相關部門分別承擔哪些審批審評職責？

　　答：食品藥品監管總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作；總局行政許可受理機構（總局行政事項受理服務和投訴舉報中心）負責注冊申請的受理工作；總局食品審評機構（總局保健食品審評中心）負責注冊申請的審評工作；總局食品核查機構（總局食品藥品審核查驗中心）負責注冊審評過程中的現場核查工作；相關省級食品藥品監管部門參與生產企業的現場核查等工作。

　　（未完待續）