新年伊始，成都高新區各生物醫藥企業充分發揮優勢，加緊科研攻關和生產，頻頻傳來好消息！

　　健進制藥NDDS平臺高質量助力

　　客戶納米粒創新藥邁出實驗室

　　2022年，健進制藥的CDMO合作項目某注射用納米粒順利完成放大生產，合作伙伴于近日按期進入臨床申報階段。這標志健進制藥新型給藥系統（Novel Drug Delivery System, NDDS）研發與產業化平臺再次發揮國際高標準復雜制劑開發能力，成功實現納米粒創新藥規模化生產及無菌工藝開發的一站式項目交付。

　　健進制藥NDDS研發與產業化平臺，具備面向全球法規市場的納米脂肪乳、脂質體、納米粒、高分子載體等復雜制劑開發能力，擁有資深FDA cGMP研發與生產經驗的技術專家團隊，是公司包括水針/凍干粉針制劑、大分子生物制劑在內的三大技術平臺之一。

　　平臺通過提供從處方前研究、處方開發與優化、分析方法開發與驗證、工藝開發與放大、BE研究，到臨床/商業化GMP生產、穩定性研究、IND/NDA（ANDA）、中美雙報、上市營銷的一站式服務，持續滿足國內外新型給藥系統創新落地的產業化需求。

　　針對奧密克戎等新冠變異株的重組變異新冠疫苗

　　威克欣™Ⅱ獲國家藥監局臨床試驗批件

　　1月20日，針對最新流行奧密克戎等變異株的重組變異新型冠狀病毒疫苗（Sf9細胞）-威克欣™ II已獲得中國國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批件》，即將開展I/II期臨床試驗研究。

　　威斯克生物將于近期啟動首批受試者入組。

　　I/II期臨床試驗研究：

　　I期臨床試驗評價18周歲及以上未接種過新冠疫苗或感染新冠3個月及以上，以及在完成3劑滅活新冠疫苗接種3個月及以上的人群中接種疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

　　II期臨床試驗評價18周歲及以上健康人群完成2劑或3劑新型冠狀病毒滅活疫苗后序貫加強接種疫苗的安全性和免疫原性。

　　中國自主研發中樞神經系統新藥

　　首次獲得美國FDA批準上市

　　綠葉制藥Rykindo® 實現新突破

　　1月15日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發的新藥Rykindo®（利培酮緩釋微球注射制劑，產品編號LY03004）正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批準，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。

　　Rykindo®獲批意味著我國新藥在該領域出海實現“零”的突破。這一歷史性突破表明國際上開始認可中國在CNS治療領域的新藥研發能力，這不僅是綠葉制藥“全球化戰略”的又一重大成果，也是整個中國醫藥行業國際化的重要里程碑。

　　除了在美國獲批，Rykindo®已于2021年在中國上市。集團亦在歐洲開發Rykindo®，并計劃將其推廣至全球更多市場。

　　柏奧特克引入

　　華西證券完成千萬股權+債權融資

　　近日，柏奧特克通過盈創動力、華西證券、成都銀行、成都中小擔獲得了成都高新區千萬級政策性投貸聯動產品“股債通”融資。

　　關于“股債通”：

　　“股債通”產品是在成都高新區管委會支持下推出的省內首個投貸聯動政策性金融產品，由成都高新區科技創新局委托成都高投盈創動力投資發展有限公司，聯合華西證券股份有限公司、成都銀行股份有限公司、成都中小企業融資擔保有限責任公司、成都高投融資擔保有限公司共同發起設立。

　　華西證券以融資服務為支點，為省內科技型企業提供全生命周期綜合金融服務，充分發揮券商投資、投行、行業研究的專業優勢，以資本和金融服務助力科技創新，推動企業高質量發展。本次融資的資金將用于疫苗產品的研發。

　　貝施美可切削基臺柱及螺釘

　　獲批Ⅲ類醫療器械注冊證

　　近日，貝施美生物科技有限公司可切削基臺柱及螺釘獲批Ⅲ類醫療器械注冊證。

　　關于貝施美生物科技有限公司：

　　貝施美生物科技有限公司成立于2013年，是一家致力于義齒材料、種植體及數字化口腔設備研發、生產、銷售為一體的國家高新技術企業。

　　基于「技術智造+賦能系統」兩大關鍵優勢，貝施美打造面向義齒加工企業、口腔醫院和診所的專屬解決方案：“BSM智造賦能方案”，旨在幫助義齒加工廠實現數字化轉型升級；“BSM診療賦能方案”，旨在幫助?腔醫院、診所提升診療水平、運營效能和品牌滿意度。

　　（圖文來源：成都高新區生物產業局）