為保障藥品質量安全，有效防控高溫天氣對藥品質量造成的安全隱患，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品網絡銷售監督管理辦法》等法律法規規定，7月8日，青羊市場監督管理局就高溫季節藥品質量安全管理，向各藥品經營企業、使用單位發出工作提醒。通知如下：

各藥品經營企業、使用單位：

　　為保障藥品質量安全，有效防控高溫天氣對藥品質量造成的安全隱患，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品網絡銷售監督管理辦法》等法律法規規定，青羊市場監督管理局就高溫季節藥品質量安全管理工作提醒如下：

　　一、嚴格按照藥品包裝盒上標識的儲存條件儲存藥品。藥品包裝標識的“常溫”指10～30℃，“陰涼處”指不超過20℃，“涼暗處”指避光并不超過20℃，“冷藏”指2～8℃，濕度要求一般在35%～75%。除另有規定外，貯藏項未標明貯存溫度的一般指常溫。遮光是指用不透光的容器包裝，例如用棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器。避光是指避免日光直射。

　　二、嚴禁任何形式的“斷鏈”風險。加強對冷藏冷凍藥品的驗收，冷藏車、保溫箱等運輸工具必須經過驗證，對冷鏈運輸藥品的運輸方式、運輸過程的溫度記錄及運輸時間等進行重點檢查和記錄，不符合冷鏈運輸要求的藥品應當拒收。

　　三、定期對儲存和陳列的藥品進行養護。確保常溫、陰涼及冷藏各區（柜）設施設備正常開啟運行，溫濕度監測設備正常運行，每日溫濕度記錄真實、完整。強化冷鏈管理，對需冷藏、冷凍儲存的藥品（如血液制品、生物制品、部分胰島素、部分眼用制劑等），必須配備不間斷電源或備用發電設備，確保冷鏈設備24小時穩定運行。制定切實可行應急預案，發生溫濕度超標、設備故障、停電等異常情況時，必須立即啟動預案，將受影響的藥品及時隔離并轉移到符合條件的環境中，并對藥品質量進行初步評估，及時報告企業負責人及質量負責人，必要時報告屬地藥品監管部門，詳細記錄事件經過、處置措施及評估結果。嚴禁擅自處理或繼續銷售，使用可能受影響的藥品。

　　四、重點檢查中藥材、中藥飲片。按照標識的儲存條件進行儲存，中藥飲片定期清斗，查驗有無生蟲、發霉、變質等問題。

　　五、通過合法渠道購進藥品。認真落實藥品進貨檢查驗收制度，確保藥品可追溯。嚴禁從非法渠道購銷藥品，一經發現從嚴從重依法查處。

　　六、嚴格遵守藥品分類管理制度。處方藥與非處方藥分區陳列，藥品與非藥品應分區陳列，不開架銷售處方藥，藥品拆零銷售保留原包裝和說明書，做好拆零銷售記錄，做好藥品效期管理工作，確保過期藥品及時處理。

　　七、嚴格規范處方藥銷售。處方藥憑處方銷售，執業藥師在職在崗，履行職責。禁止銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

　　八、依法依規從事藥品網絡銷售。線上線下經營管理應當保持一致，遵守藥品法律法規、規章、標準和規范的要求，依法誠信經營，保障藥品質量安全，按《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》加強網售藥品配送管理。嚴禁網售《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》中的品種。

　　從即日起，各藥品經營企業、使用單位開展為期7天的自查整改，對自查中發現的問題和隱患，必須立即整改到位，確保不留死角。對于因儲存條件不符合規定，網售配送不按要求管理導致藥品質量問題的，將依法嚴肅查處，追究相關單位和人員的責任。

　　各藥品經營企業、使用單位務必高度重視高溫季節藥品質量安全管理，切實履行質量主體責任，共同保障公眾用藥安全。

青羊區市場監督管理局

2025年7月8日