中國食品網訊 3月6日，國務院發布了《關于取消和下放一批行政許可事項的決定》國發〔2019〕6號，取消25項行政許可事項，下放6項行政許可事項的管理層級。具體來看，取消的25項行政許可包括：國產藥品注冊初審、假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業資格認定、新獸藥臨床試驗審批等。

　　其中，取消國產藥品注冊初審，就是說，今后國產藥品在進行注冊申報時，無需再走省級藥監部門的初審環節，改由國家藥監局直接受理國產藥品的注冊申請。這無疑是我國優化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。

　　按照修訂前的藥品注冊管理辦法，藥品注冊申請審批需要經過省級藥品監督管理部門的初審，包括：對藥品各項原始資料是否齊全的審查，以及對試制條件的實地考察等。同時，省、自治區、直轄市藥品檢驗所，還要按藥品審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。審核項包括對藥品的藥學（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。

　　取消初審后，國產藥品進行注冊申報時，無需再走省級藥監部門的初審環節，標準進一步統一，且流程大大簡化。這也是繼藥品臨床試驗由審批制改為默許制、優先審評采取即到即審方式之后的又一利好，更多新藥、好藥將加速上市。

　　分析人士指出，以此次國務院取消藥品注冊初審為開端，藥品監管模式變革“組合拳”已經打出，未來對藥品生產、流通、使用全鏈條的監管力度將持續加強，其結果作為“三醫聯動”的重要組成部分，也將指向整個行業的優勝劣汰和全面升級。（張倩）