中國食品網播報 9月6日-7日，第一屆全球臨床醫學及生物產業生態圈峰會暨2019全球臨床研發失敗與成功案例分析大會在蓉順利召開。大會主題為“全球臨床研發失敗與成功案例分析”，主題涵蓋醫藥技術創新、醫藥法規、臨床開發、生物新技術、商務合作等醫藥研發創新各個領域。

　　“本屆大會規模空前，注冊人數超過300人，臨床失敗與成功案例分析報告達20場。”大會主席申華瓊博士在開幕式上介紹，此次會議吸引了百余位中外院士、FDA和NMPA審評專家交流心得體會、總結研發路徑、指明新藥方向。參會人員覆蓋了醫藥界各個大中小型藥企、生物技術公司及醫療投資機構。

　　匯聚國內外行業大咖 推動醫藥產業良性健康發展

　　近年來，全球在研藥物數量增速逐漸加快，新藥研發市場潛力巨大。公開數據顯示，截至2019年，全球在研新藥數量為16181個，美國約占48.7%，我國只有4.1%。一方面，中國新藥研發勢頭強勁，越來越多的中國新藥邁入“九死一生”的臨床研發階段，然而由于創新藥臨床開發的經驗匱乏，臨床研發的人才更是稀缺，不少新藥臨床研發暗含失敗的風險。

　　為此，本次大會圍繞“臨床前與轉化醫學失敗與成功案例分析”這一議題，展開系列主題演講。

　　就“中國臨床試驗審評審批改革”的發展脈絡，國家藥品監督管理局藥審中心首席科學家徐增軍進行了深入淺出的分享；Informa中華首席分析師蕭風鳴就“全球和中國的臨床研究數據分析”展開專業透視；以“FAAHi從臨床前邁入首次人體研發的成敗分析”為題，強生公司中國藥物研發和科學事務中心臨床藥理部高級總監李改玲進行了經典案例分析；華西海圻醫藥有限公司CSO張慧就“臨床前毒理和藥效轉化挑戰”作了案例分析報告。

　　“我公司專注于歐盟標準的抗腫瘤注射劑產品的研發，生產和銷售。目前我們有8個抗腫瘤藥品遠銷英法德等幾十個歐洲國家。近幾年隨著公司經營效益的快速提升，研發創新投入不斷加大，非常需要專業指導，本次峰會內容豐富、案例詳實，對我公司后續臨床工作具有極好的借鑒和指導意義。”四川匯宇制藥有限公司相關負責人在接受采訪時表示。

　　“今天召開的臨床試驗經驗分享會議讓我們受益匪淺，我們也做創新藥研發，對我們來說臨床階段十分關鍵，雖然了解一個品種如何成功固然重要，但我們更需要知道更多的品種是如何失敗的，這也能夠避免我們在將來做創新藥的時候走彎路。”成都倍特藥業相關負責人在接受采訪時表示。

　　“我們公司是一家產學研相結合，覆蓋從研發、原料生產到制劑生產全產業的一家公司。本次會議對我們創新藥特別有幫助，因為會議著眼國際視野，尤其是在創新藥上面，各位專家總結了很多公司創新藥方案設計、創新藥開展乃至創新藥失敗、經驗和教訓，對我們這種仿創結合的企業來說，確實是提供了一個很好的培訓機會。”成都苑東生物醫藥有限公司相關負責人在接受采訪時表示。

　　主辦方表示，大會旨在以案例分享的形式，深入剖析國內外臨床研發失敗與成功案例，探討不同臨床研發階段失敗背后的原因，分享新藥研發科學規律和商業模式，幫助企業從新藥靶標篩選、臨床開發、申報策略等多方面拓展思維，助推成都高新區生物醫藥企業新藥臨床開發。

　　“成都高新區愿與所有做新藥研究的中國的企業家、科學家一起綿綿用力、久久為功。”成都高新區相關負責人表示，本次大會是成都高新區聚焦臨床研究這一關鍵環節開展的一次峰會，“相信通過全球臨床研發失敗與成功案例的分析交流，全面解析中國新藥臨床階段開發眾多痛點難點，能夠為中國新藥研發提供臨床研發智慧，推動中國醫藥產業良性健康發展。”

　　加速新藥成果落地 完善生物產業生態圈

　　作為大會的重要環節，成都高新區相關負責人就生物產業生態圈推進情況進行了分享。成都高新區是全國首批國家級高新區、西部首個國家自主創新示范區，作為成都生物醫藥產業的首要承載地和主戰場，截至目前已聚集約2000家生物醫藥企業。2018年生物醫藥規上企業實現產值超400億元，在國家生物醫藥產業園區綜合排名達到第6位。

　　“生物產業是成都高新區三大主導產業之一，已連續多年保持20%以上高速增長。通過探索形成‘政府+企業+高校+基金’的新藥成果落地轉化機制，成都高新區今年累計引進了70余個新藥品種，18個品種已進入臨床研究階段，未來3年預計20個項目可取得臨床批件，20個項目可獲得生產批件。” 該負責人介紹。

　　圍繞優質品種培育引進，成都高新區正加快構建生物醫藥產業創新聚集體系。今年以來，成都高新區9個藥品品種獲批生產批件，14個醫療器械品種獲得注冊證；新增6個一致性評價品種進入審評，2個品種通過審批。同時加速品種國際化，海創藥業前列腺癌新藥全面啟動全球Ⅲ期臨床研究，有望成為全省首個在美上市新藥；金凱生物SAL007申報美國臨床試驗；歐林與澳大利亞格里菲斯大學合作研發“A群鏈球菌脂質體疫苗”將于明年啟動國際臨床試驗。

　　作為成都66個產業功能區之一，成都天府國際生物城去年獲批全國首家新藥專項成果轉移轉化試點示范基地，目前承接新藥成果轉移轉化服務364個，其中Ⅰ類新藥105個；已有獲得國際認證或國際行業認可平臺6個；突破核心關鍵技術25項；累計簽約項目127個，協議總投資超過1000億元。其中包括引進5個諾獎團隊，2個兩院院士團隊和48個高層次人才團隊。

　　“目前成都高新區生物醫藥產業生態圈體系逐步完善，成都天府國際生物城四大平臺四大支撐體系也已逐步建立。”成都高新區相關負責人表示，下一步將以建設天府國際生物城為重要抓手，爭取早日建成全球知名的生物產業創新創業人才棲息地、世界級生物產業創新與智造之都、國際化的生命健康小鎮、融入全球產業鏈高端和價值鏈核心的創新實踐，為成都“培育醫藥健康產業成為萬億產業”貢獻力量。（羅琴 葉青報道）