科學(xué)咖啡館

　　藥促會(huì)會(huì)長(zhǎng)：談?wù)劮轮扑幍膸讉€(gè)科普問(wèn)題

　　“我完全理解大眾對(duì)低價(jià)仿制藥的渴望。”中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖對(duì)記者說(shuō)，“但我們要給予這個(gè)問(wèn)題理性的回應(yīng)。”

　　最近，仿制藥成為大家關(guān)注的熱點(diǎn)話題。關(guān)于這個(gè)話題，我們有必要先科普幾件事。

　　在輿論交鋒中，大家本能關(guān)心的第一個(gè)問(wèn)題是“仿制藥到底是不是假藥”。要回答這個(gè)問(wèn)題，首先要懂得區(qū)分“仿制藥”和“仿制的藥”。

　　世界衛(wèi)生組織對(duì)仿制藥的描述是，仿制藥是可與原研藥相互替換的藥品。所以，仿制藥一定不是假藥。

　　一般在原研藥的專利過(guò)期或市場(chǎng)獨(dú)占期結(jié)束后, 仿制藥廠即可在不經(jīng)原研藥廠許可的條件下生產(chǎn)。不過(guò)，仿制藥必須與原研藥具有相同的效果和安全保證。所以嚴(yán)格來(lái)講，質(zhì)量不能保證與原研相同的仿制而來(lái)的藥物不能稱之為仿制藥。

　　針對(duì)最近社會(huì)熱議印度仿制藥問(wèn)題，宋瑞霖表示，印度作為“窮人的藥房”，仿制的藥確實(shí)發(fā)展較快，但究其根本，其中可與原研藥相媲美的仿制藥比例幾何，這是一個(gè)有待醫(yī)藥監(jiān)管體系去驗(yàn)證的問(wèn)題。

　　宋瑞霖介紹，各國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)管體系，即藥品的質(zhì)量保證體系都有自己的標(biāo)準(zhǔn)和制度，而印度尚不是國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員，其監(jiān)管體系尚未與國(guó)際接軌。

　　他表示，印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)確實(shí)發(fā)達(dá)，但其仿制藥的構(gòu)成比較復(fù)雜，如果印度的某種仿制藥走正規(guī)渠道出口到美國(guó)或者歐洲，通過(guò)了這些國(guó)家的監(jiān)管，我們認(rèn)為這種藥的安全性是有保障的；但如果僅僅是在印度本國(guó)監(jiān)管體系下，特別是其地方邦批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥，其安全性則有待藥監(jiān)部門考察。

　　也就是說(shuō)，寄希望于印度仿制藥的患者，應(yīng)該對(duì)其藥品的可靠性抱有謹(jǐn)慎的態(tài)度。

　　那么，身在中國(guó)的我們對(duì)本國(guó)的仿制藥又應(yīng)該有一個(gè)怎樣的認(rèn)知呢？

　　這里便要談到輿論的另外一個(gè)焦點(diǎn)：仿制原則。

　　中國(guó)也有仿制藥，但是鑒于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的約束，不能在藥品專利期內(nèi)仿制專利藥品。

　　宋瑞霖表示，中國(guó)實(shí)際上是一個(gè)仿制藥大國(guó)，中國(guó)的整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀是“仿創(chuàng)結(jié)合，以仿為主”，近幾年，國(guó)家的醫(yī)藥創(chuàng)新以及仿制質(zhì)量提高工作在快速發(fā)展。

　　但是，“中國(guó)不能和印度比。”宋瑞霖說(shuō)，兩國(guó)的國(guó)情完全不同，自主創(chuàng)新是中國(guó)崛起的戰(zhàn)略，所以中國(guó)必須強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，而印度卻不一樣。

　　宋瑞霖介紹，理論上，在原研藥的專利期到期之前，其他藥廠不允許仿制，這是對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合理保護(hù)，也是對(duì)創(chuàng)新藥研制的必要激勵(lì)。按照國(guó)際公約，通常僅在一些特殊情況下，比如重大災(zāi)害或者重大疫情時(shí)，一國(guó)政府才可以在原研藥尚處在專利期時(shí)啟動(dòng)強(qiáng)制仿制政策。而這種強(qiáng)制仿制的藥物，是有適用范圍和期限限制的，不允許出口。

　　以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為發(fā)展引擎的中國(guó)，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)非常重視，所以對(duì)啟動(dòng)強(qiáng)制仿制持非常慎重的態(tài)度。這就是中國(guó)在某種原研藥專利到期前無(wú)法自行仿制，也不可能進(jìn)口外國(guó)仿制藥的重要原因。

　　相比之下，印度政府2005年才開(kāi)始將藥品專利納入到專利法中進(jìn)行保護(hù)，而在這之后，印度就采取通過(guò)最高法院的判決施行強(qiáng)制仿制政策的方式，對(duì)尚在專利保護(hù)期的原研藥進(jìn)行仿制。這就是印度之所以能成為“窮人的藥房”的重要原因之一。

　　綜合種種原因，代購(gòu)仿制藥成為一些患者的出路。

　　對(duì)此，宋瑞霖說(shuō)：“當(dāng)然我們不能指責(zé)代購(gòu)藥品的患者。但是看病吃藥本應(yīng)該是醫(yī)生和患者之間的事，如果讓人私自代購(gòu)，誰(shuí)去給你保證質(zhì)量，如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，誰(shuí)來(lái)收集信息，誰(shuí)來(lái)給你采取措施？因此，對(duì)于處方藥，世界各國(guó)對(duì)代購(gòu)藥品都視為違法。”

　　在理清以上基本問(wèn)題的基礎(chǔ)上，我們最后來(lái)談一談此番仿制藥大討論中最敏感的話題：藥價(jià)。

　　整個(gè)輿情的起源，便是患者無(wú)法負(fù)擔(dān)昂貴的原研藥。據(jù)宋瑞霖觀察，近期輿論在密集地向藥價(jià)開(kāi)炮，他在電話中焦急地說(shuō)：“我們對(duì)情況要有一個(gè)清醒的認(rèn)知，千萬(wàn)不要下錯(cuò)診斷。”

　　宋瑞霖希望向大眾普及的想法是：“世界各國(guó)的藥品價(jià)格都是高的。我們不要把支付能力問(wèn)題和藥品價(jià)格問(wèn)題混淆。”

　　談藥價(jià)，不能不談研發(fā)的問(wèn)題。原研藥的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)之高、周期之長(zhǎng)、投入之大往往令人難以想象。因此，一經(jīng)問(wèn)世，藥價(jià)也高得驚人。利潤(rùn)激勵(lì)成為藥廠研發(fā)新藥的重要?jiǎng)恿Α?duì)此，宋瑞霖表示：“藥價(jià)高，總比無(wú)藥可救要好。如果有病無(wú)藥，談價(jià)格還有何意義？”

　　他認(rèn)為，老百姓對(duì)藥品價(jià)格的敏感應(yīng)當(dāng)通過(guò)支付制度改革予以緩解。他說(shuō)：“如果讓老百姓自己付，美國(guó)人歐洲人都是付不起的。但是如果醫(yī)保作為支付者，通過(guò)特定的采購(gòu)方式降低藥品單位價(jià)格并替你支付，你還覺(jué)得貴嗎？”

　　總結(jié)來(lái)說(shuō)，宋瑞霖表示，這輪關(guān)于仿制藥的大討論之后，大家應(yīng)該對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和醫(yī)保支付政策進(jìn)行反思。他說(shuō)：“我們一方面要推動(dòng)中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新，一方面要加快仿制滿足市場(chǎng)，再就是健全醫(yī)保支付制度，要建立商業(yè)保險(xiǎn)制度，提高保險(xiǎn)支付能力，將老百姓的個(gè)人支付降到最低，并且可承受。”

　　中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者 張茜 來(lái)源：中國(guó)青年報(bào)