中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究課題組

　　在32個(gè)食品生產(chǎn)許可類別中，相對(duì)于其他規(guī)模較大類別的食品行業(yè)而言，保健食品的產(chǎn)業(yè)規(guī)模和消費(fèi)規(guī)模都無法與之相比，但隨著保健食品對(duì)健康的積極作用正在得到更廣泛的認(rèn)知和共識(shí)，特別是新冠疫情以來，由于保健食品有助于提升適應(yīng)人群的免疫力，不僅在降低非傳染性疾風(fēng)險(xiǎn)有一定的積極作用，而且在降低傳染性疾風(fēng)險(xiǎn)也有一定的積極作用，因此，對(duì)保健食品的消費(fèi)需求有所提升。可以預(yù)見，在“健康中國(guó)”的建設(shè)中，保健食品產(chǎn)業(yè)具有更廣闊的發(fā)展前景。

　　中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心的“中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究課題組”在跟蹤我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和大量研究的基礎(chǔ)上，于2012年首次提出了我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展需要完成從“發(fā)展中規(guī)范”向“規(guī)范中發(fā)展”的轉(zhuǎn)變，同時(shí)，還提出了保健食品上市采取注冊(cè)與備案“雙軌制”、對(duì)保健食品施行“品種”管理和加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)規(guī)范化監(jiān)管等方面的建議，并繼續(xù)進(jìn)行跟蹤觀察和持續(xù)研究我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　經(jīng)營(yíng)（主要指市場(chǎng)營(yíng)銷和市場(chǎng)銷售行為）是保健食品產(chǎn)業(yè)（企業(yè)）十分重要的環(huán)節(jié)。由于保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)可以由不同的責(zé)任主體實(shí)施，三者可以具有較高的分離度，一方面，從分工角度看，這種相對(duì)分離的組織結(jié)構(gòu)可以提高各環(huán)節(jié)的專業(yè)化程度，有利于效率的提高；另一方面，從管理角度看，也可能由于不同主體間的責(zé)任分擔(dān)程度不同，互相監(jiān)督和制約的銜接程度不夠緊密，更多的關(guān)注于各自的經(jīng)濟(jì)利益和權(quán)利，而對(duì)涉及消費(fèi)者權(quán)益等方面的社會(huì)公共利益缺乏足夠的重視。在這種狀況下，如果經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)從業(yè)者的道德風(fēng)險(xiǎn)較高，再加之管理和約束的弱化，就可能出現(xiàn)夸大宣傳、虛假宣傳、違法廣告和欺詐銷售，不僅嚴(yán)重?fù)p害消費(fèi)者合法權(quán)益，對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品品牌也是巨大的傷害。因此，在保健食品質(zhì)量安全得到全面提升后，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的有效管理就顯得越來越重要，更是保健食品企業(yè)要下大力氣的常態(tài)化工作。

　　“十三五”期間，我國(guó)保健食品監(jiān)管體制改革繼續(xù)深化，保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨更多的綜合挑戰(zhàn)和發(fā)展機(jī)遇。在新的發(fā)展階段，對(duì)于促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展形成越來越廣泛的共識(shí)，在這些共識(shí)的基礎(chǔ)上，達(dá)成共同愿景并相向而行。

監(jiān)管持續(xù)發(fā)力規(guī)范保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　在保健食品產(chǎn)業(yè)“從發(fā)展中規(guī)范向規(guī)范中發(fā)展”的轉(zhuǎn)變中，政府監(jiān)管無疑發(fā)揮著不可替代的作用。我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)建立和發(fā)展中的治理經(jīng)驗(yàn)和治理手段是一個(gè)不斷發(fā)展完善地過程，對(duì)于一些比較特殊的食品管理和治理也需要不斷的積累經(jīng)驗(yàn)。多年來，保健食品監(jiān)管改革不斷推進(jìn)，已經(jīng)基本建立起適應(yīng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r和生產(chǎn)力水平的保健食品安全監(jiān)管體系，確立了“預(yù)防為主”“風(fēng)險(xiǎn)管理”“全過程控制”“社會(huì)共治”等科學(xué)理念，主要管理制度和法律法規(guī)框架基本形成，技術(shù)支撐能力穩(wěn)步提升，保健食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系基本形成，基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)基本建立，監(jiān)管信息化水平不斷提高，風(fēng)險(xiǎn)防范和應(yīng)急能力不斷增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量安全水平不斷提高，消費(fèi)者的安全意識(shí)、選擇能力和消費(fèi)信心逐漸提升，我國(guó)保健食品監(jiān)管的國(guó)際影響力和話語權(quán)不斷加大。

　　“十三五”期間，我國(guó)對(duì)保健食品的監(jiān)管持續(xù)發(fā)力，規(guī)范產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　監(jiān)管效率和效能顯著提升

　　世界衛(wèi)生組織和世界糧農(nóng)組織在《確保食品安全和質(zhì)量：加強(qiáng)國(guó)家食品控制體系導(dǎo)則》中指出：控制食品的責(zé)任在大多數(shù)國(guó)家都被不同的部門和機(jī)構(gòu)分擔(dān)，這些機(jī)構(gòu)的作用和責(zé)任是不同的，但管理活動(dòng)的重復(fù)、支離破碎的監(jiān)管以及缺乏協(xié)調(diào)則是普遍存在的。從保健食品監(jiān)管體制改革看，集中市場(chǎng)監(jiān)管的職能和權(quán)限是重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。由于過去保健食品監(jiān)管的職能比較分散，涉及多個(gè)部門，不僅產(chǎn)生管理和權(quán)責(zé)的交叉、重復(fù)和疏漏，而且大大增加了協(xié)調(diào)成本，降低了管理效率。保健食品監(jiān)管改革就是要不斷適應(yīng)快速發(fā)展和變化的形勢(shì)，促進(jìn)監(jiān)管更加科學(xué)化、高效化和精確化，提升監(jiān)管效率和效能，實(shí)施科學(xué)高效的監(jiān)管。

　　在保健食品監(jiān)管制度改革的頂層設(shè)計(jì)和制度安排中，對(duì)保健食品的監(jiān)管由“分段管理”向“品種管理”轉(zhuǎn)變。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》，專門劃分設(shè)立了“特殊食品”，既保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉，在新一輪的食品安全監(jiān)管體制改革中，專門設(shè)立了“特殊食品安全監(jiān)督管理司”，其職能是分析掌握保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉等特殊食品領(lǐng)域安全形勢(shì)，擬訂特殊食品注冊(cè)、備案和監(jiān)督管理的制度措施并組織實(shí)施；組織查處相關(guān)重大違法行為。通過對(duì)“特殊食品”實(shí)施全過程的“品種”管理，有利于提高監(jiān)管的集中度和專業(yè)化，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的效率和效能的提升，使監(jiān)管更加科學(xué)化、高效化和精準(zhǔn)化。

　　法律法規(guī)不斷健全完善

　　科學(xué)完善的法律法規(guī)體系是保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和實(shí)施有效監(jiān)管的基礎(chǔ)。2018年3月28日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局成立以來，立法機(jī)關(guān)和監(jiān)管部門先后制定出臺(tái)了34部法律法規(guī)，包括2個(gè)法律、1個(gè)法規(guī)、10個(gè)規(guī)章、15個(gè)規(guī)范性文件、6個(gè)指南性文件。具體到以下各個(gè)環(huán)節(jié)。

　　準(zhǔn)入環(huán)節(jié)：制定出臺(tái)15部法規(guī)，占整體的44%，其中：規(guī)章2個(gè)，占準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的13%；規(guī)范性文件10個(gè)，占準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的67%；指南3個(gè)，占準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的20%。涉及到程序的法規(guī)5個(gè)，占準(zhǔn)入環(huán)節(jié)法規(guī)的33%。實(shí)體法規(guī)主要是保健食品原料目錄和保健食品備案產(chǎn)品可用輔料等方面。具體來看，審評(píng)審批有6個(gè)、原料有5個(gè)、備案2個(gè)，這三類合計(jì)13個(gè)，占準(zhǔn)入環(huán)節(jié)法規(guī)的87%，說明了新食品安全法頒布實(shí)施后，隨著《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的實(shí)施，相關(guān)的配套法規(guī)正在逐步建立，特別是備案管理這種新的管理模式，相應(yīng)的法規(guī)配套也在不斷完善中。此外，準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的法規(guī)還有功能聲稱1個(gè)、實(shí)驗(yàn)與證據(jù)1個(gè)。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)：涉及保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的主要法規(guī)已經(jīng)由監(jiān)管體制改革前的食藥監(jiān)總局頒布實(shí)施，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局在原有的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善，制定出臺(tái)3部法規(guī)，占整體的8.8%，包括1個(gè)規(guī)章和2個(gè)規(guī)范性文件。

　　經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：制定出臺(tái)12部法規(guī)，占整體的35.3%，超過了1/3。在涉及保健食品經(jīng)營(yíng)的法規(guī)中，規(guī)章7個(gè)，占58%；規(guī)范性文件3個(gè)，占25%；指南2個(gè)，占17%。

　　在保健食品法律法規(guī)的建立和完善過程中，在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家食品安全管理理念的基礎(chǔ)上，我國(guó)保健食品法規(guī)正在形成由強(qiáng)法為主向主強(qiáng)法和軟法并行轉(zhuǎn)變；由實(shí)體法為主向?qū)嶓w法和程序法并重轉(zhuǎn)變；由行政管理手段為主向行政、司法和科技手段并用轉(zhuǎn)變，法規(guī)體系的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性不斷完善和提升。

　　專項(xiàng)整治精準(zhǔn)治理成果顯著

　　保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中，違法違規(guī)不僅嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)秩序，更是危害到消費(fèi)者的人身健康。按照“四個(gè)最嚴(yán)”指示的要求，政府監(jiān)管部門開展了多次專項(xiàng)治理，嚴(yán)厲打擊保健食品領(lǐng)域中的各種違法違規(guī)行為。

　　為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》，2020年4月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局等七部門印發(fā)《保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動(dòng)方案（2020－2021年）》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），繼續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)。《方案》印發(fā)以來，各部門高度重視、周密部署、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、有序推進(jìn)，一手抓疫情防控，一手抓專項(xiàng)整治，督促保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)食品安全主體責(zé)任，初步形成條塊結(jié)合、聯(lián)合打擊、行業(yè)自律、社會(huì)共治的良好工作局面，在打擊保健食品領(lǐng)域非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、欺詐和虛假宣傳、違法廣告等方面取得階段性成果。

　　2020年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局以案件查辦為抓手，以日常監(jiān)管為手段，嚴(yán)厲打擊保健食品非法添加、虛假宣傳、傳銷和違規(guī)直銷等違法違規(guī)行為，大力整治保健食品市場(chǎng)秩序；公安部加大保健食品犯罪打擊力度，在“昆侖2020”專項(xiàng)行動(dòng)中，將打擊保健食品領(lǐng)域犯罪列為1號(hào)行動(dòng)，重拳出擊、嚴(yán)厲打擊；商務(wù)部嚴(yán)格新增保健食品直銷經(jīng)營(yíng)備案管理，督促直銷企業(yè)做好信息披露等工作；文化和旅游部大力整治以文化活動(dòng)、不合理低價(jià)游為載體進(jìn)行保健食品欺詐和虛假宣傳行為；國(guó)家新聞出版廣電總局要求各級(jí)廣播電視播出機(jī)構(gòu)立即停播違規(guī)保健食品廣播電視廣告，嚴(yán)肅查處播出機(jī)構(gòu)違規(guī)行為；衛(wèi)生健康委會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局加快修訂《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》，進(jìn)一步推進(jìn)保健食品注冊(cè)和備案管理。