隨著進食受限患者、消化吸收障礙、代謝紊亂等特殊人群對營養需求的上升，特醫食品已成為被更多人熟知的特殊消費商品。從藥品屬性轉換到食品屬性后，幾年時間里，我國特醫食品行業取得長足發展，市場穩中向好。但目前特醫食品行業仍面臨產品標準滯后、進院難等發展瓶頸。為此，專家呼吁打通研發、注冊、生產、監管、流通鏈條，建設“五環”閉環，打通特醫食品產業鏈“最后一公里”。

標準滯后制約行業發展

　　特醫食品即特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限，消化道吸收障礙，代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品。中國營養保健食品協會執行副會長厲梁秋介紹，2015年食品安全法把特殊醫學用途配方食品確定為特殊食品的一種，給予其食品的屬性和法律定位，雖然特醫食品發展剛剛起步，但市場需求巨大。未來特醫食品的需求將越來越旺盛，不僅因為人數剛性的增長，更因為隨著人們生活水平的提高，對生命已經不僅是長度的要求，也有質量的要求。

　　談及發展現狀，中國營養保健食品協會特醫產業聯盟主席顧欣鑫表示，標準相對滯后、進醫院難，這是特醫食品在國內發展面臨的兩大難點。中國疾控中心營養與健康所研究員楊曉光表示，我國特醫食品發展起步較晚，雖然近幾年的成績較為可觀，但不容忽視的是，行業仍有一些短板亟待補齊。其中，現行標準滯后是一大難題。

　　楊曉光進一步解釋，當前我國特醫食品有3個食品安全國家標準，分別是《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》《特殊醫學用途配方食品通則》《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》。不過，隨著行業的發展，上述產品標準類別難以滿足市場需求，出現標準滯后的現象。加之上述產品標準的內容多是較為寬泛的規定，難以適用于不同類型產品的生產與監管。因此，行業存在產品標準和驗證標準缺失與滯后的難題。“比如，針對特定糖尿病、呼吸系統疾病等13種特定全營養配方食品，這個‘等’就是一個寬泛的概念，實際執行時，往往表現出‘等內不等外’的情形，這導致新產品因無匹配標準難以注冊。”楊曉光舉例說。

　　顧欣鑫介紹，特醫食品注冊制要求制作特醫食品的原料都要符合國家標準，但國標對新原料、新資源、新技術和新工藝等的創新是滯后的，一些國外已有的，在國內卻無法注冊。雖然目前通過跨境電商的方式，國內的消費者可以購買國外已經注冊的特醫食品。但還是希望“國內的新原料、新資源等，能盡快跟國際接軌，將其納入國標中”。

　　據了解，特醫食品在剛進入我國市場時，并無匹配的相關標準。因此，特醫食品一直作為藥品進行注冊管理。直至2016年，隨著《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的實施，特醫食品開始回歸食品屬性進行注冊管理。

　　若堯特醫食品科技有限公司銷售總監范正貴表示，我國特醫食品在申報主體、市場準入等方面具有特殊性。比如，在產品申報主體上，特醫食品就與藥品、普通食品等有很大不同。藥品、保健食品、普通食品的申報主體可以是生產企業，也可以是非生產企業，但特醫食品的產品申報主體只能是生產企業。在市場準入方面實行注冊制。同時，有些產品則需要進行臨床試驗。

亟待建設“五環”閉環

　　“特醫食品流通難題是當前行業的瓶頸之一。”在臨床工作多年，解放軍總醫院營養科原主任薛長勇十分認可特醫食品的價值。他說，特醫食品具有較大的臨床價值，尤其體現在術后難以進食患者的營養補充上。然而在醫院，特醫食品并不是處方產品，而是以膳食的方式進行營養改善。加之，在醫保壓力之下，特醫食品真正的受眾更是寥寥無幾，這導致打通特醫食品院內“最后一公里”極為不易。

　　民建廣東省委會主委李心表示，目前國家層面尚未出臺特醫食品臨床使用制度規范，醫療機構在特醫食品使用過程中的具體操作如采購方式、管理分發、處方規范、收費項目和定價問題等無規可循，導致特醫食品在醫療機構的采購、使用管理混亂和收費渠道不透明以及收費難等問題。

　　特醫食品行業如何尋求突破？薛長勇建議，亟待打通研發、注冊、生產、監管、流通鏈條，形成可持續發展的“五環”閉環，從而破解進院難這一困擾。

　　“特醫食品通俗來說就是病人吃的飯，由于病人病癥不同，需要的營養支持也不一樣，在普通食材中很難找到并滿足，所以需要精確配伍和工業化生產才行。”楊曉光補充，法規明確提出，特醫食品要在醫生和臨床營養師的指導下應用。因此，行業需要加強專業人才建設。

　　值得慶幸的是，在相關配套政策和法規上，國家也正在積極完善。比如，去年10月，國家市場監管總局就《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》公開征求意見。展望未來，楊曉光表示，在人們健康意識提高、老齡化社會加劇等背景下，我國特醫食品將迎來巨大發展空間。

　　談及如何促進特醫食品的發展，原國家食藥監總局新聞宣傳司副司長申敬旺呼吁，希望相關的配套政策和法規盡快出臺，盡早打通特醫食品產業鏈“最后一公里”。中國醫藥新聞信息協會會長張冀湘則稱，只有促進行業監管、利于醫療機構病床周轉，同時縮短病人住院時間、減低醫療費用支出、提高患者生命質量，特醫食品產業才能迎來又好又快的發展新局面。

　　“要加快出臺特醫食品臨床使用制度規范。”李心建議，國家衛健委盡快出臺全國統一的特醫食品臨床使用規范，為各級醫療機構規范使用特醫食品提供明確指引，在國家層面統一明確將特醫食品納入醫療機構診療目錄。李心建議鼓勵醫療機構將特醫食品納入醫院信息系統，對接處方、醫囑、收費和庫房管理等子系統，實現對特醫食品的集中統一規范管理，促進特醫食品的規范、合理使用，維護患者利益，推進特醫食品產業健康發展。

　　北京世紀壇醫院胃腸外科主任、臨床營養科主任石漢平建議，讓特醫食品在疾病的預防和康復過程中發揮更大的作用，要提高對特醫食品的認識，進行科普宣教，讓更多患者和醫務人員了解特醫食品。

　　厲梁秋表示，截至2021年12月，共有81款特醫食品被批準進入中國市場，特醫食品的發展和需求存在很大空間。隨著政策的規范化，更多的科研投入和更多產品進入市場，大家對特醫食品逐步了解，醫療機構使用更加規范，特醫食品行業將成為藍海。

　　（朱美喬 綜合整理）