3月15日，記者從成都高新區(qū)獲悉，成都高新區(qū)企業(yè)成都華昊中天藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華昊中天”）優(yōu)替德隆注射液近日獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，這標(biāo)志著中國(guó)首個(gè)埃坡霉素I類抗腫瘤新藥正式獲批。

　　作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物，此次優(yōu)替德隆的獲批打破了我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)晚期乳腺癌治療的瓶頸，結(jié)束了國(guó)內(nèi)近三十年來(lái)除紫杉醇外無(wú)突破性化療藥物的局面。

　　自主開(kāi)發(fā)

　　用于晚期乳腺癌療效顯著

　　據(jù)悉，優(yōu)替德隆注射液是華昊中天自主開(kāi)發(fā)的國(guó)家1.1類抗腫瘤創(chuàng)新藥，是十三五重大新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)立項(xiàng)品種。臨床研究結(jié)果表明，優(yōu)替德隆對(duì)常規(guī)化療藥物治療失敗或復(fù)發(fā)的晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌療效顯著，不但顯著提高無(wú)進(jìn)展生存(PFS)，而且顯著延長(zhǎng)患者總生存期(OS)，毒副作用小，安全性好，特別是沒(méi)有明顯骨髓抑制和肝臟毒性。

　　此次優(yōu)替德隆的新藥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)前瞻性、多中心的3期臨床研究結(jié)果，該研究結(jié)果兩度受邀在國(guó)際腫瘤臨床研究年會(huì)(ASCO)大會(huì)上做口頭報(bào)告，被國(guó)際著名的臨床腫瘤學(xué)雜志《柳葉刀腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology）約稿并發(fā)表，在國(guó)內(nèi)外引起了極大的反響。

　　研究數(shù)據(jù)顯示，對(duì)既往使用過(guò)蒽環(huán)類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，優(yōu)替德隆聯(lián)合卡培他濱與卡培他濱單藥相比，總生存期由15.7個(gè)月顯著延長(zhǎng)至20.9個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%；無(wú)進(jìn)展生存期由4.11個(gè)月顯著延長(zhǎng)至8.57個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低54%；緩解率由26.7%提高至49.8%，顯著提高近一倍，這樣的療效是乳腺癌化療領(lǐng)域近30年來(lái)新的突破。

　　記者了解到，華昊中天是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的新藥創(chuàng)制企業(yè)，于2015年簽約落地成都高新區(qū)。優(yōu)替德隆注射液投產(chǎn)后，華昊中天除了全面開(kāi)展擴(kuò)大新適應(yīng)癥的臨床研究，還將推進(jìn)優(yōu)替德隆的不同劑型開(kāi)發(fā)，包括口服劑型、白蛋白優(yōu)替德隆等，同時(shí)還將利用自主關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，繼續(xù)推進(jìn)其他不同作用靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥的后續(xù)開(kāi)發(fā)。

　　精準(zhǔn)服務(wù)

　　協(xié)助藥品獲批推動(dòng)項(xiàng)目投產(chǎn)

　　自優(yōu)替德隆申請(qǐng)上市以來(lái)，成都高新區(qū)主動(dòng)精準(zhǔn)服務(wù)，以高效的優(yōu)惠政策指導(dǎo)該品種獲批，推動(dòng)項(xiàng)目投產(chǎn)。

　　據(jù)悉，成都高新區(qū)協(xié)助企業(yè)加快藥品申報(bào)審批流程，與省藥監(jiān)局和國(guó)家藥審中心建立聯(lián)系，向上爭(zhēng)取推動(dòng)優(yōu)替德隆于2018年6月成為優(yōu)先審評(píng)審批品種，指導(dǎo)企業(yè)完成資料準(zhǔn)備，并提供注冊(cè)法規(guī)服務(wù)，保障企業(yè)注冊(cè)資料順利申報(bào)。

　　另一方面，成都高新區(qū)加快推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)形成生產(chǎn)能力。華昊中天“國(guó)家I類抗腫瘤新藥產(chǎn)業(yè)化基地及合成生物學(xué)技術(shù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地”于2016年開(kāi)工建設(shè)，成都高新區(qū)指派專人對(duì)接，做好建設(shè)項(xiàng)目服務(wù)和促進(jìn)工作，推動(dòng)項(xiàng)目于2017年10月竣工，并于同年12月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，形成了藥品生產(chǎn)能力。

　　基于成都華昊中天良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，成都高新區(qū)產(chǎn)業(yè)基金還適時(shí)參與華昊中天公司融資。2020年11月華昊中天啟動(dòng)E輪（Pre-IPO輪）融資，生物城股權(quán)公司積極與各意向投資方協(xié)商投資方案，本輪最終完成8.9億元融資。

　　支持創(chuàng)新

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大

　　近年來(lái)，成都高新區(qū)圍繞創(chuàng)新資源聚集，狠抓品種培育，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大。2020年，成都高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破600億元，實(shí)現(xiàn)規(guī)上工業(yè)產(chǎn)值266億元，同比增長(zhǎng)10%，在研I類新藥112個(gè)，生物醫(yī)藥園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力排名躍升至全國(guó)第3。

　　據(jù)悉，成都高新區(qū)還建立起全方位配套服務(wù)體系，加強(qiáng)創(chuàng)新支持。“四川省藥品監(jiān)督管理局成都天府國(guó)際生物城工作站日前已正式掛牌成立，將為企業(yè)開(kāi)辟審評(píng)、審批、檢驗(yàn)檢測(cè)綠色通道，我們還出臺(tái)了全市首個(gè)產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈專項(xiàng)政策，加大對(duì)重磅、優(yōu)勢(shì)品種特別是臨床研究的支持力度，并推動(dòng)成立全國(guó)首個(gè)政院企合作GCP公司和藥物臨床試驗(yàn)研究者協(xié)會(huì)，加強(qiáng)臨床資源整合。”成都高新區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過(guò)創(chuàng)新保險(xiǎn)機(jī)制、提供一對(duì)一服務(wù)等舉措，成都高新區(qū)多角度全方位幫助企業(yè)加快研發(fā)速度。

　　下一步，成都高新區(qū)將持續(xù)圍繞創(chuàng)新藥械強(qiáng)鏈穩(wěn)鏈補(bǔ)鏈，加強(qiáng)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)的挖掘和培育，以重大新藥創(chuàng)制成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范基地建設(shè)為契機(jī)，以新型研發(fā)機(jī)構(gòu)為抓手，以高端人才引進(jìn)、創(chuàng)新項(xiàng)目構(gòu)建等為落腳點(diǎn)，激發(fā)區(qū)域活力，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，努力打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。（中國(guó)食品報(bào)四川報(bào)道）